Medikal Mağaza açma maliyeti ve şartları (2026)

Medikal mağaza açmak şartları

• Yetki belgesiYetkilendirilmemiş kişi tıbbi cihaz satamaz (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği md. 26/1). Başvuru Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna değil il sağlık müdürlüğüne dilekçeyle yapılır (md. 5/1).
• Sorumlu müdürEn az lisans mezunu olur, Kurumun eğitim programını ve sınavını başarır, aynı anda yalnız bir satış merkezinde çalışır (md. 10, 35). İşletmeci sorumlu müdür değilse aralarında yazılı hizmet sözleşmesi yapılır (md. 5/2-a).
• Satış ve tanıtım elemanıHer satış merkezinde en az bir tane bulunur ve en az ön lisans mezunu olur (md. 11). Bireysel kullanıcıya satış yapan mağazada çalışma saatleri boyunca belgeli en az bir personel bulunur (md. 9/5).
• AlanBireysel kullanıcıya satış yapan merkezin çalışma alanı en az 25 m²; korse, varis çorabı gibi bedene göre deneme gerektiren ürün satılıyorsa ayrıca en az 2 m² deneme odası olur (md. 14).
• ÜTSSattığın cihazları Kurumun kayıt sistemine (ÜTS) kaydeder, her hareketi tekil bildirimle işlersin; sistemde kaydı olmayan cihazı satamazsın (md. 8/4, 26/2).

Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi nasıl alınır?

Yetki belgesi Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 5–7. maddelerine göre il sağlık müdürlüğünden alınır. Sıra önemli: dosyaya belediye ruhsatı ve personel belgeleri girdiği için önce yer ve kadro hazırlanır.

1. Yer ve belediye ruhsatı. Bireysel satışta en az 25 m² olan dükkânı kirala, işyeri açma ve çalışma ruhsatını al. Antakya’da 0–50 m² sıhhi işyeri ruhsatı 7.000 TL.
2. Sicil ve vergi. Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesi örneği dosyaya girer.
3. Personel belgeleri. Sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı TİTCK eğitimini ve sınavını geçip belgesini alır; işletmeci sorumlu müdür değilse yazılı hizmet sözleşmesi yapılır.
4. Taahhütname. Yalnız Kurumun kayıt sisteminde kayıtlı cihazları satacağını taahhüt edersin.
5. İnceleme. Müdürlük dosyayı 15 iş günü içinde inceler; eksik yoksa 45 iş günü içinde yerinde inceleme yapar. Eksik çıkarsa 45 iş gününde giderip yeniden başvurursun (md. 6).
6. Belgelerin teslimi. Belge bedellerinin dekontunu verdikten sonra yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları sorumlu müdüre teslim edilir. Yetki belgesi ile sorumlu müdür belgesi mağazada herkesin göreceği yere asılır (md. 7).

Aynı ilçede açacağın şube için ayrı sorumlu müdür aranmaz; şubenin işlerinden merkez de sorumludur (md. 5/3).

Medikal mağazada kim çalışır, hangi eğitimi alır?

Medikal açmak için mağaza sahibinin belli bir bölümü bitirmesi gerekmez; diploma şartı çalışacak kişilere konur. Sahip, şartları taşıyorsa sorumlu müdürlüğü kendisi yapabilir.

• Sorumlu müdürEn az lisans mezunu; Yönetmelik bölüm adı saymaz. Mağazanın bu Yönetmelikteki tüm işlerinden işletmeciyle birlikte sorumludur, satılan cihazla ilgili olumsuz olayı Kuruma ve imalatçıya hemen bildirir (md. 10).
• Satış ve tanıtım elemanıEn az ön lisans mezunu. Kurumun elektronik sistemine kaydedilir; yalnız bağlı olduğu mağazanın cihazlarını tanıtır (md. 11).
• Klinik destek elemanıZorunlu değil, işin gerektirdiği kadar çalıştırılır. Ek-4’teki bölümlerden (biyomedikal mühendisliği, hemşirelik, fizyoterapi gibi) mezun olur (md. 12).
• Eğitim ve sınavÜç görev için de Kurumun ya da yetkilendirdiği kişilerin Ek-1 eğitim programına katılmak ve sınavı geçmek zorunlu; başarana Kurum belge verir (md. 35).
• DeğişiklikPersonel değişikliği 5 iş günü içinde müdürlüğe bildirilir (md. 8/7). Sorumlu müdür ayrılırsa 10 iş günü içinde bildirim, 30 iş günü içinde yeni müdür gerekir; yoksa satış durdurulur (md. 10/8).

Medikal mağaza reklam yapabilir mi, internetten satabilir mi?

Reklam ve internet satışı ürün grubuna göre değişir (Yönetmelik md. 15 ve 26/5).

• SatamayacaklarınYalnız işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, optisyen ya da diş protez laboratuvarında satılan veya uyarlanan cihazlar ile yalnız sağlık meslek mensubunun kullanacağı ya da mağazada uygulama gerektiren cihazlar tüketiciye internetten satılamaz, reklamı da yapılamaz.
• Yetkiyle satılanlarBunların dışındaki tıbbi cihazları internetten yalnız yetkili satış merkezleri satar; tüketiciye reklamları da yalnız satışın yapıldığı internet sitesinde yapılır.
• Serbest ürünler (Ek-3)Hasta altı bezi, yara bandı, pamuk, cerrahi maske, steril olmayan tek kullanımlık eldiven, sıcak-soğuk kompres, ağız çalkalama suyu gibi ürünler satış merkezi dışında da satılabilir; reklamları serbest.
• Kontakt lens3 Temmuz 2026 değişikliğiyle kontakt lensin internetten satışı yalnız Kurumun izin verdiği optisyen sitesinden ve reçeteyle yapılabiliyor.
• YaptırımAykırı reklam ya da internet satışında önce uyarı gelir; 3 iş gününde düzeltmezsen satış 15 gün durdurulur.

Reklamda çekiliş ve şans oyunu kullanılamaz; abartılı, doğruluğu kanıtlanmamış bilgi verilemez (md. 16).

Hangi medikal ürünler garanti belgesiyle satılır?

Garanti Belgesi Yönetmeliğinin ekindeki listede “sağlık ürünleri” başlığı var. Bu ürünlerde belgeyi üretici ya da ithalatçı hazırlar; eksiksiz doldurulup tüketiciye verilmesinden ve bunu ispat etmekten satıcı olarak sen sorumlusun. Fatura bu belgenin yerini tutmaz (md. 5).

• Kişisel kullanım cihazlarıTansiyon aleti, kan değeri ölçen cihaz, ateş ölçer, işitme ve konuşma cihazı, masaj aleti: en az 2 yıl.
• Engelli ürünleriTekerlekli sandalye ve engelliler için akülü araç: en az 2 yıl.
• Anne-çocukElektronik göğüs pompası gibi ürünler de listede: en az 2 yıl.

Garanti süresi teslimden başlar. Belgeyi kâğıt ya da kalıcı veri saklayıcısıyla verebilirsin; müşteri isterse kâğıt vermek zorunlu (md. 5, 6).

Medikal mağaza nerede açılır?

Müşterinin çoğu bir hastane ya da doktor ziyaretinden sonra gelir; ama hasta yönlendirme yasağı yüzünden doktorla “hasta gönder” anlaşması yapamazsın. Yeri bu yüzden görünürlük ve erişime göre seç.

• Hastane ve fizik tedavi çevresiTaburcu olan hasta yakını tekerlekli sandalye, hasta yatağı, korse ve bakım ürünü arar. Kapıdan görünen vitrin ve tabela işini görür.
• GirişMüşterin yaşlı ya da yürümekte zorlanan biri olabilir. Basamaksız giriş ve kapıya yakın park yeri önemli.
• Alan planıSatış alanı 25 m²’nin altına düşmesin; deneme odası (en az 2 m²) ve cihazların imalatçının istediği koşullarda saklanacağı depo alanını plana baştan koy (md. 14).
• KiralamaHasta yatağı, tekerlekli sandalye gibi ürünlerde kısa süreli kiralama istenir. Kiralamanın sözleşme, ÜTS ve vergi yönünü başlamadan önce il sağlık müdürlüğüne ve mali müşavirine sor.

Medikal mağaza açıldıktan sonra: denetim, kayıt ve eğitim

• DenetimSatış merkezi en az iki yılda bir il sağlık müdürlüğünce denetlenir; gerekirse Kurum da denetler. Eksik için süre verilir, giderilmezse faaliyet durdurulur (md. 27).
• BelgelerFaaliyetle ilgili belgeleri beş yıl saklarsın (md. 8/6).
• Kullanıcı eğitimiKullanım eğitimi gerektiren cihazı teslim ederken ve sonrasında kullanıcıya eğitim verir, bunu belgelersin (md. 25/1).
• SaklamaCihazları imalatçının belirttiği ısı, ışık ve nem koşullarında tutarsın (md. 8/1, 14/1).
• SGKSGK’nın bedelini ödediği ürünlerde faturayı SGK’ya kesmek istiyorsan bunun şartlarını SGK il müdürlüğüne sor.

Medikal mağaza açmak: mesleğe özel belgeler

• Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi + sorumlu müdür belgesiNereden: İl Sağlık Müdürlüğü (başvuru); ÜTS kaydı ayrıca · İl sağlık müdürlüğüne sor

Vergi ve şirket seçimi: Medikal mağaza

• İşletme türüAntakya büyükşehir olduğu için dükkânda alım-satım basit usulle yapılamıyor (10679 sayılı Karar); mağaza işletme defteri tutan esnaf olarak açılıyor, yazar kasa POS 6.500 TL. Elazığ Merkez’de basit usul seçili: açılış 21.613 TL, aylık 11.769 TL.
• Faaliyet kodu47.74.01 tıbbi ve ortopedik ürünlerin perakende ticareti.
• KOSGEBToptan ve perakende ticaret KOSGEB’in sektör listesinde; yalnız alkollü içecek ve tütün ürünlerinin toptan ticareti dışarıda (CBK 9497). Programı ve şartları KOSGEB il müdürlüğüne sor.
• Hesapta olmayanSatış ve tanıtım elemanının çalışma belgesi bedeli toplamda yok; tutarını TİTCK’nin 2026 ücret tarifesinden kontrol et. Hesaplayıcı satış danışmanı için ortalama 37.000 TL maaş verisi gösteriyor.

Bu sektörde başka seçenekler

Medikal mağaza yanında aynı sektörde şunlar var: kozmetik mağazası açma maliyeti, ayakkabıcı için gereken belgeler, mobilya mağazası açarken ruhsat ve vergi ve kuyumcu açmanın şartları.

Medikal mağaza için soru ve cevaplar